Zentralregister für Filler-Nebenwirkungen unter Leitung von Dr. Dr. med. C. Lenzen
 
 

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Einleitung

Faltenunterspritzungen im Gesicht können bei angeborenen und erworbenen Substanzdefiziten, insbesondere bei Faltenbildungen der Gesichtshaut durchgeführt werden. Die Unterspritzung erfolgt mit flüssigen oder gelartigen Substanzen, die in autogene (Körpereigene) und nicht autogene (Körperfremde), sowie in resorbierbare und nicht resorbierbare eingeteilt werden können.

Indikationen:

  • sehr gut geeignet: Glabellafalten, Nasolabialfalten, Mundwinkelfalten, Lippenfältchen, narbige Einziehungen des gesamten Gesichtes
  • mit Einschränkung geeignet: periorbitale Falten

Rechtlicher Status:

Da alle Präparate keine Arzneimittel enthalten, unterliegen sie dem Medizin-Produkte-Gesetz (MPG) und bedürfen in der EU einer CE-Kennzeichnung mit Dokumentation der zertifizierten Stelle in Form einer vierstelligen Zahl (CE 0000). Produkte mit einer CE-Kennzeichnung eines EU-Landes dürfen in der gesamten EU in Verkehr gebracht, beworben und vertrieben werden.

Da die Zertifizierungsstellen nicht nur staatliche Behörden, sondern zum Teil auch Privatunternehmen sind, ist der Qualitätsstandard nicht zwangsläufig mit der früher in Deutschland obligatorischen Anerkennung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) gleichzusetzen. Teilweise gibt es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhebliche gesundheitliche und haftungsrechtliche Bedenken gegen zertifizierte Produkte (z.B. PMS 350®).

Jeder Arzt, der ein Produkt zur Faltenunterspritzung einsetzt, muss sich selbst von dessen gesundheitlicher Unbedenklichkeit überzeugen.